VABIOTECH

VẮC XIN VIÊM GAN B TÁI TỔ HỢP

(Gene-HBvax)

MÔ TẢ

Vắc xin viêm gan B tái tổ hợp, Gene-HBvax là một vắc xin vi rút tiểu đơn vị tái tổ hợp bất hoạt không gây nhiễm, HBsAg tinh khiết từ tế bào nấm men đã được mã hóa bằng công nghệ tái tổ hợp AND. Đây là một sản phẩm dạng dung dịch, có màu hơi trắng đục, được sản xuất bằng cách nuôi cấy tế bào nấm men được điều chế bằng công nghệ di truyền có mang gen mã hóa sinh tổng hợp HBsAg, sau đó được tinh chế và bất hoạt bằng kỹ thuật hóa lý: siêu ly tâm, sắc ký cột và xử lý với formaldehyde.

THÀNH PHẦN

  • 1ml vắc xin chứa:
  • Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B tinh khiết……………………………. ≈ 20µg
  • Hydroxyt nhôm (tính theo nhôm) ………………………………………………≤ 600µg
  • Thimerosal……………………………………………………………..≤ 0,012 % (w/v)

 

  • 0,5 ml vắc xin chứa:
  • Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B tinh khiến…………………………… ≈ 10µg
  • Hydroxyt nhôm (tính theo nhôm) ………………………………………….….≤ 300µg
  • Thimerosal …………………………………………………………….≤ 0,012% (w/v)

CHỈ ĐỊNH

Gene-HBvax được chỉ định để gây miễn dịch chủ động phòng bệnh viêm gan vi rút B. Loại vắc xin này không phòng được các bệnh viêm gan do các tác nhân khác như vi rút viêm gan A, vi rút viêm gan C hoặc các vi rút đã biết khác có khả năng gây nhiễm tế bào gan.

  • Nhóm người khỏe mạnh có nguy cơ cao
  • Nhân viên y tế (bác sỹ, nha sỹ, phẫu thuật viên, y tá, hộ lý,…);
  • Nhân viên bệnh viện thường xuyên phải tiếp xúc với máu;
  • Nhân viên phòng thí nghiệm;
  • Gia đình có người bị nhiễm vi rút viêm gan B, đặc biệt là các cháu bé sinh ra từ những bà mẹ mang HBsAg và HBeAg.
  • Nhóm bệnh nhân
  • Bệnh nhân thường xuyên phải truyền máu hoặc các sản phẩm của máu có thể đã bị nhiễm vi rút viêm gan B;
  • Bệnh nhân suy giảm miễn dịch;
  • Bệnh nhân phải chạy thận nhân tạo.
  • Các nhóm khác
  • Nhân viên hành chính, bộ đội, tù nhân;
  • Những người đồng tính luyến ái, nghiện và tiêm chích ma túy;
  • Dân cư và những người đi du lịch vào những vùng có tỷ lệ mắc bệnh cao như Địa Trung Hải, Trung Âu, Nam Mỹ, Châu Phi và các nước Châu Á.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

  • Những người mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của vắc xin;
  • Mắc các bệnh bẩm sinh;
  • Mệt mỏi, sốt cao hoặc phản ứng toàn thân với bất kỳ một bệnh nhiễm trùng đang tiến triển;
  • Bệnh tim, bệnh thận hoặc bệnh gan;
  • Bệnh tiểu đường hoặc suy dinh dưỡng;
  • Bệnh ung thư máu và các bệnh ác tính nói chung;
  • Bệnh quá mẫn.

TÁC DỤNG PHỤ:

  • Những phản ứng thường hay gặp nhất là đau, sưng và ban đỏ tại chỗ tiêm. Những phản ứng này thường là nhẹ và sẽ hết trong vòng hai ngày sau tiêm.
  • Những phản ứng toàn thân ít gặp như sốt, đau đầu, buồn nôn, chóng mặt và mệt mỏi cũng có thể xảy ra ở một vài người sau khi tiêm, song nguyên nhân để nói là có liên quan đến vắc xin hay không thì vẫn chưa được xác định.

THẬN TRỌNG, LƯU Ý

  • Thận trọng

Cần có sẵn epinephrine để sử dụng trong các trường hợp hãn hữu có sốc phản vệ có thể xảy ra.

  • Đối với phụ nữ có thai và đang cho con bú
  • Nói chung là khuyến cáo không nên tiêm cho phụ nữ có thai. Tuy nhiên, những phụ nữ có thai có nguy cơ cao bị nhiễm vi rút viêm gan B cũng có thể tiêm được vắc xin này.
  • Không chỉ định tiêm cho phụ nữ đang cho con bú.
  • Lưu ý
  • Vì thời kỳ ủ bệnh của viêm gan B là dài, vì vậy có thể đã có các nhiễm trùng viêm gan B vào thời điểm tiêm mà chưa có biểu hiện lâm sàng. Vắc xin không bảo vệ được người tiêm trong các trường hợp như vậy.
  • Không được tiêm Gene-HBvax vào vùng mông hoặc trong da vì các đường tiêm này không cho kết quả đáp ứng miễn dịch tối ưu.
  • Không được tiêm vắc xin này vào tĩnh mạch.
  • Ở những bệnh nhân thẩm tích máu và đối tượng có hệ miễn dịch không cân bằng thì một hàm lượng kháng thể đủ để bảo vệ có thể không có được sau khi tiêm các liều vắc xin cơ bản như bình thường. Vì vậy, những đối tượng này có thể phải tiêm các mũi bổ sung.

 

LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM

  • Đường tiêm:
  • Không được tiêm đường tĩnh mạch hoặc trong da. Gene-HBvax được chỉ định tiêm vào bắp. Ở người lớn thì tiêm vắc xin vào vùng cơ delta, song ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ thì nên tiêm vào vùng đùi ngoài thì tốt hơn vì cơ delta còn nhỏ. Ngoại lệ có thể tiêm vắc xin theo đường dưới da cho những bệnh nhân ưa chảy máu.
  • Lắc kỹ lọ vắc xin trước khi tiêm.
  •  Liều tiêm:

Người lớn: 20µg/liều/1ml (trên 10 tuổi)

Trẻ em: 10µg/liều/0,5ml (10 tuổi trở xuống)

  • Lịch tiêm: Một lịch tiêm cơ bản gồm 3 liều tiêm bắp như sau:
  • Mũi tiêm thứ nhất : lần đến tiêm đầu tiên. Đối với trẻ sơ sinh, tốt nhất tiêm trong

vòng 24 giờ đầu sau sinh

Mũi tiêm thứ hai   : 1 tháng sau mũi tiêm đầu

Mũi tiêm thứ ba                : 2 tháng sau mũi tiêm đầu

Mũi tiêm nhắc lại  : 1 năm sau mũi tiêm đầu

Hoặc   (2)  Mũi tiêm thứ nhất : lần đến tiêm đầu tiên. Đối với trẻ sơ sinh, tốt nhất tiêm trong

vòng 24 giờ đầu sau sinh

Mũi tiêm thứ hai   : 1 tháng sau mũi tiêm đầu

Mũi tiêm thứ ba    : 6 tháng sau mũi tiêm đầu

Mũi tiêm nhắc lại  : 5 năm sau mũi tiêm đầu

 

TÁC DỤNG TƯƠNG TÁC VỚI CÁC VẮC XIN KHÁC

  • Gene-HBvax có thể tiêm cùng với globulin miễn dịch kháng vi rút viêm gan B nhưng vào những vị trí khác nhau. Globulin miễn dịch phải tiêm cùng với vắc xin viêm gan B trong những trường hợp sau:
  • Nguy cơ bị nhiễm máu có vi rút viêm gan B (kim tiêm, dao, v.v…);
  • Những bà mẹ mang HBsAg và HBeAg dương tính nên tiêm cho con (tốt nhất là trong vòng 24 giờ sau khi sinh).
  • Gene-HBvax có thể tiêm cùng với các loại vắc xin khác (bạch hầu – ho gà – uốn ván, bại liệt, BCG) mà không làm ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của các loại vắc xin này, song phải sử dụng bơm kim tiêm khác nhau và tiêm vào những vị trí khác nhau.

QUÁ LIỀU:

Nghiên cứu việc sử dụng quá liều vắc xin là không khả thi, cũng chưa có báo cáo chính thức nào từ phía người sử dụng về việc tiêm quá liều. Tuy nhiên, cũng như tất cả các loại vắc xin khác, nên tránh tiêm quá liều.

BẢO QUẢN:

Bảo quản và vận chuyển ở +20 C đến +80 C. Không làm đông băng.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất ở điều kiện bảo quản từ +2oC đến +8oC.

TRÌNH BÀY:

Hộp 10 lọ x 1ml

Hộp 10 lọ x 0,5ml

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn cơ sở

 

***CHÚ Ý:    LẮC KỸ LỌ VẮC XIN TRƯỚC KHI DÙNG.

KHÔNG SỬ DỤNG KHI VẮC XIN ĐÃ BỊ ĐÔNG BĂNG.

ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.

*** Mọi khiếu nại về vắc xin này phải được báo cáo trực tiếp, kèm theo các thông tin về số loạt, hạn dùng và các bằng chứng liên quan (nếu có) đến nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Văcxin và Sinh phẩm số 1 (Địa chỉ: Số 1 Yersin, Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam. Điện thoại: (84-4) 3 9717719 – Fax: (84-4) 39717711).

 

 

 

Trả lời

Thư điện tử của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *