VẮCXIN THỦY ĐẬU SỐNG GIẢM ĐỘC LỰC

(Varicella Vaccine – GCC^® inj)

MÔ TẢ

Vắc xin dạng đông khô của vi rút thủy đậu (Varicella) sống giảm độc lực. Sau khi pha với nước hồi chỉnh, tạo thành dung dịch trong suốt, không màu hoặc có màu vàng nhạt.

THÀNH PHẦN

Trong một lọ vắc xin (0,7ml sau khi hoàn nguyên) có chứa:

Vi rút thủy đậu (Varicella) sống giảm độc lực…………………….≥1.400 PFU

Sucrose………………………………………………………………………………………….25 mg

Glycine………………………………………………………………………………..2,5 mg

Sodium L-glutamate hydrate…………………………………………………………..0,55 mg

Gelatin…………………………………………………………………………………………12,5 mg

L-Cystein……………………………………………………………………………………..0,25 mg

Edetate Disodium………………………………………………………………0,25 mg

Na2HPO4.12H2O……………………………………………………………………vừa đủ

NaH2PO4.2H2O.…………………………………………………………………..vừa đủ

Lọ nước hồi chỉnh kèm theo

Nước cất pha tiêm (dùng để pha loãng)……………………………………………….0,7ml

CHỈ ĐỊNH

• Vắc xin được sử dụng để phòng bệnh thủy đậu cho các đối tượng từ 12 tháng tuổi trở lên.
• Vắc xin nên được tiêm cho các đối tượng chưa mắc bệnh thủy đậu và có thêm các yếu tố sau:

1. Có nguy cơ mắc bệnh thủy đậu cao.
2. Bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lympho cấp tính:

• Hoàn toàn không tiếp xúc với bất kỳ một thành phần nào của vắc xin Varicella ít nhất trong vòng 3 tháng gần đây.
• Có số lượng tế bào lympho lớn hơn 500/mm³
• Có kết quả thử nghiệm quá mẫn muộn dương tính (VD: với dẫn xuất prôtein tinh khiết (PPD), dinitrochlorobenzene (DNCB) và phytohaemagglutinine (PHA, 5µg/0,1ml)

3. Bệnh nhân có khối u ác tính thể rắn đã sử dụng phương pháp phẫu thuật hoặc hóa trị liệu để ngăn chặn sự phát triển của khối u.
4. Bệnh lý thân hư hoặc hen phế quản nặng điều trị bằng ACTH hoặc corticosteroid.
5. Các đối tượng tiếp xúc chặt chẽ với những bệnh nhân có nguy cơ cao.
6. Các đối tượng cảm nhiễm sống trong cùng một cộng đồng khép kín.
7. Sinh viên y khoa, y tá, những phụ nữ muốn được bảo vệ khi có thai.

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG

• Vắc xin phải được sử dụng ngay sau khi hoàn nguyên với nước hồi chỉnh cung cấp kèm theo.
• Liều đơn: 0,5ml theo đường tiêm dưới da.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Vắc xin không sử dụng cho các đối tượng như:

• Đang sốt hoặc suy dinh dưỡng;
• Bệnh tim mạch, rối loạn chức năng gan thận;
• Có tiền sử quá mẫn với Kanamycin và Erythromycin;
• Có tiền sử co giật trong vòng một năm trước khi tiêm vắc xin;
• Suy giảm miễn dịch tế bào;
• Có thai hoặc 2 tháng trước khi định có thai;
• Đã tiêm phòng các vắc xin sống khác (vắc xin bại liệt uống, vắc xin sởi, vắc xin rubella, vắc xin quai bị và vắc xin BCG) trong vòng 1 tháng gần đây;
• Có tiền sử quá mẫn với bất cứ thành phần nào của vắc xin;
• Suy giảm hệ thống miễn dịch tiên phát hoặc mắc phải như suy giảm hệ miễn dịch trong bệnh AIDS hoặc các biểu hiện lâm sàng của nhiễm vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người;
• Trẻ em dưới 12 tháng tuổi;
• Bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu tủy cấp, bệnh bạch cầu tế bào lymphô T hoặc u lympho ác tính.
• Bệnh nhân bị ức chế mạnh hệ thống miễn dịch do xạ trị hoặc giai đoạn tấn công trong điều trị bệnh bạch cầu.

PHẢN ỨNG PHỤ

• Ở bệnh nhân có nguy cơ cao, 14 đến 30 ngày sau khi tiêm vắc xin có thể xuất hiện các nốt phát ban dạng nốt sẩn hoặc phỏng nước kèm theo sốt nhẹ. Khoảng 20% bệnh nhân bệnh bạch cầu lymphô cấp tính có các phản ứng phụ này. Các biểu hiện của bệnh do Herpes zoster gây ra cũng có thể xảy ra ở các bệnh nhận có nguy cơ cao, tuy nhiên tần suất mắc và mức độ nghiêm trọng giảm hơn nhiều so với những bệnh nhân bị nhiễm bệnh một cách tự nhiên.
• Các phản ứng phụ thường gặp là: Các biểu hiện tại chỗ tiêm (đau, sưng tấy đỏ, nổi ban, ngứa, tụ máu, nổi cục cứng), sốt cao trên 39^oC; phát ban dạng thủy đậu (toàn thân hoặc tại chỗ tiêm).

TƯƠNG TÁC THUỐC

• Không được tiêm vắc xin ít nhất 5 tháng sau khi truyền máu hoặc huyết tương và tiêm bất kỳ một immunoglobulin nào hoặc immunoglobulin Varicella zoster (VZIG).
• Sau khi tiêm vắc xin, trong vòng 2 tháng không được sử dụng immuglobulin kể cả VZIG trừ trường hợp tiêm các chế phẩm này có lợi hơn tiêm vắc xin.
• Trong vòng 6 tuần sau khi tiêm vắc xin, không được sử dụng salicylate vì đã có báo cáo về hội chứng Reye xảy ra ở những bệnh nhân mắc bệnh thủy đậu tự nhiên có sử dụng salicylate.

THẬN TRỌNG VÀ MỘT SỐ ĐIỀU CẦN LƯU Ý

• Điều trị với liệu pháp phù hợp bằng epinephrine (1:1000) ngay khi phản ứng quá mẫn xảy ra.
• Thời gian để có được hiệu quả bảo vệ đối với bệnh Thủy đậu sau khi tiêm vắc xin Varicella chưa được biết rõ. Đã có báo cáo về các trường hợp lây truyền vi rút vắc xin ở người được tiêm nhưng không có dấu hiệu phát ban dạng Thủy đậu, tuy nhiên điều này vẫn chưa được khẳng định. Vì vậy, nếu có thể, người được tiêm nên tránh tiếp xúc chặt chẽ với người có nguy cơ mắc bệnh cao trong vòng 6 tuần sau khi tiêm. Những người có nguy cơ cao bao gồm các đối tượng suy giảm miễn dịch và phụ nữ có thai trong tiền sử chưa mắc bệnh thủy đậu hoặc xét nghiệm không thấy sự nhiễm bệnh trước đó.
• Người mẹ cần thận trọng khi tiêm vắc xin trong thời kỳ cho con bú do một số vi rút có thể được bài tiết vào sữa mẹ cho dù chưa rõ vi rút thủy đậu có được bài tiết hay không.
• Trong trường hợp điều trị bằng 6-mercaptopurine, phải ngừng thuốc ít nhất 1 tuần trước khi tiêm vắc xin và sử dụng trở lại ít nhất 1 tuần sau đó.
• Trong những trường hợp khẩn cấp (ví dụ: tạo miễn dịch thụ động bằng cách tiêm immunoglobulin Varicella-zoster), tiêm vắc xin cần được tiến hành trừ khi có triệu chứng suy giảm miễn dịch. Trong các trường hợp khẩn cấp này, vắc xin phải được tiêm trong vòng 72 giờ sau khi phơi nhiễm với vi rút Varicella.

BẢO QUẢN

Bảo quản ở 2-8^oC, tránh ánh sáng trực tiếp.

Hạn sử dụng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

1 lọ vắc xin đông khô kèm theo 1 lọ nước hồi chỉnh 0,7ml/hộp.